12月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新冠病毒疫苗附條件上市及相關(guān)工作情況發(fā)布會。從發(fā)布會上獲悉，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示，保護率為79.34%，實現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負擔(dān)性的統(tǒng)一，達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
遵循安全性根本原則
疫苗是用于健康人的特殊產(chǎn)品，是戰(zhàn)勝流行病疫情的重要武器，因此其安全性是領(lǐng)先位的，與國外的疫苗相比，中國的疫苗在安全性、有效性、可及性方面具備哪些優(yōu)勢？
科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平表示，習(xí)近平總書記高度重視疫苗研發(fā)工作，多次對疫苗研發(fā)作出重要指示批示，科研攻關(guān)組堅決貫徹落實，按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，始終堅持把疫苗研發(fā)擺在重中之重的位置，作為科研攻關(guān)的五大主攻方向之一，領(lǐng)先時間啟動相關(guān)工作；始終堅持以人民為中心，將安全性放在領(lǐng)先位，致力于研發(fā)出安全、有效和可及的疫苗；始終堅持遵循科學(xué)規(guī)律，同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線，大限度提升疫苗研發(fā)的成功率；始終堅持構(gòu)建人類命運共同體，與阿聯(lián)酋、巴西等16個國家合作開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗研究，推動我國研究機構(gòu)和企業(yè)與世界各國開展研發(fā)生產(chǎn)合作；始終堅持多方聯(lián)動，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，組織全國優(yōu)勢力量進行聯(lián)合攻關(guān)，研審聯(lián)動，在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)，保證安全的前提下，加快疫苗研發(fā)進程。到目前為止，我國5條技術(shù)路線14個疫苗已經(jīng)進入臨床試驗，其中3條技術(shù)路線5個疫苗進入III期臨床試驗。
“從4月2日，全球領(lǐng)先個新冠滅活疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，到6月23日，全球領(lǐng)先個啟動Ⅲ期臨床試驗，再到6月24日，經(jīng)過嚴(yán)格的程序，依法依規(guī)審批開展緊急使用。再到7月份以來，多個疫苗陸續(xù)到境外開展Ⅲ期臨床試驗。再到今天領(lǐng)先個疫苗附條件上市，我國的疫苗研發(fā)工作始終處于全球領(lǐng)先方陣。在疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程中，始終把疫苗的安全性、有效性放在領(lǐng)先位�！眹倚l(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責(zé)人曾益新在發(fā)布會上介紹。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長鄭忠偉表示，在疫苗研發(fā)過程當(dāng)中，根據(jù)動物實驗、I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，在動物、在人體、在人體的不同規(guī)模先后檢測疫苗的安全性，檢驗疫苗的有效性。我國的新冠疫苗研發(fā)目前進入臨床試驗的14個疫苗、進入Ⅲ期臨床試驗的5款疫苗，在動物實驗、在I、Ⅱ期臨床試驗中已經(jīng)充分驗證了疫苗的安全性。有一些已經(jīng)在世界高水平的雜志上發(fā)表了結(jié)果，也得到了世界衛(wèi)生組織的高度認同。
“除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可負擔(dān)性也是需要關(guān)注的。因為只有一個疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可負擔(dān)性均比較好的情況下，這支疫苗才能真正成為公共產(chǎn)品�！编嵵覀ケ硎�。
鄭忠偉指出，只有綜合判定每一個疫苗的安全性、有效性、可及性、可擔(dān)負性，才能對這個疫苗作出科學(xué)評價。我國疫苗是早開展臨床試驗的，也是早開展Ⅲ期臨床試驗的。在推進的過程中，也是嚴(yán)格遵循相關(guān)的科學(xué)原則，絕不會為了爭領(lǐng)先而去搶跑，這就是在推進疫苗研發(fā)過程當(dāng)中的基本原則。
國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林表示，國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個國家進行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗，接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數(shù)據(jù)的評價，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標(biāo)，安全性和有效性指標(biāo)超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)，和我國批準(zhǔn)的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護。
此外，曾益新介紹，12月15日，我國重點人群的接種工作正式啟動。半個月來，全國重點人群累計接種已經(jīng)超過了300萬劑次。在接種工作中，建立了完善的接種點設(shè)置規(guī)范、接種人員嚴(yán)格的培訓(xùn)、受種人員的篩查、不良反應(yīng)的監(jiān)測、應(yīng)急救治以及嚴(yán)重不良反應(yīng)的專家會診等一系列制度，確保接種工作安全順利。
“下一步，隨著批準(zhǔn)附條件上市，特別是隨著生產(chǎn)供應(yīng)保障能力的逐步提升，將全面有序地推進老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開展其他普遍人群的接種。目前，我國免疫規(guī)劃專家咨詢委員會已經(jīng)制定了統(tǒng)一的接種方案，將通過有序開展接種，符合條件的群眾都能夠?qū)崿F(xiàn)‘應(yīng)接盡接’，逐步在全人群構(gòu)筑起免疫屏障，來阻斷新冠病毒的傳播，使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。”曾益新表示。
多項監(jiān)管措施確保質(zhì)量和安全
疫苗附條件上市后，監(jiān)管部門將采取哪些監(jiān)管措施，確保疫苗的質(zhì)量和安全？附條件上市在監(jiān)管方面是否將更加嚴(yán)格、更加規(guī)范？
對此，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛在回答記者提問時表示，國家藥監(jiān)局始終堅持藥品安全“四個嚴(yán)”要求，全面落實包括疫苗在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，疫苗用于健康人群，所以要高度重視保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量安全。新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市以后，國家藥監(jiān)局將從以下幾個方面來加強監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質(zhì)量要求的。
shov先，質(zhì)量源于設(shè)計。早在疫苗的研發(fā)階段，國家藥監(jiān)局就積極部署、指導(dǎo)國家藥監(jiān)局的直屬技術(shù)機構(gòu)和各省級藥品監(jiān)管部門，主動開展跟蹤服務(wù)，靠前指導(dǎo)，在車間建設(shè)階段就與企業(yè)無縫銜接，選派精干的技術(shù)人員，對企業(yè)進行現(xiàn)場指導(dǎo)。在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，及時對符合標(biāo)準(zhǔn)條件要求的疫苗生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。通過嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放的條件，來保證疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備技術(shù)條件和管理能力。
其次，在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，采取了這樣幾個行動：一是與省級藥品監(jiān)管部門共同強化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。二是組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展定期巡查，對疫苗產(chǎn)品開展不定期的抽查。三是組織國家藥品評價中心配合衛(wèi)生健康部門，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作。通過上述舉措，監(jiān)督企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實行批簽發(fā)。在年初就開始部署擴大批簽發(fā)能力建設(shè)，使批簽發(fā)能力能夠適應(yīng)疫苗上市以后產(chǎn)量的增加。經(jīng)過嚴(yán)格的考核和綜合評估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗機構(gòu)承擔(dān)新冠疫苗的批簽發(fā)工作。所以，在疫苗附條件上市以后，批簽發(fā)機構(gòu)將按照有關(guān)法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對每一批疫苗實行嚴(yán)格的資料審核和實驗室檢驗，確保每一支疫苗是合格的。
z后，國家藥監(jiān)局也加強了疫苗的全鏈條監(jiān)管。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委，已經(jīng)建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實現(xiàn)了對上市疫苗的全程追溯管理。目前，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進口疫苗通過自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺實行了全程追溯。
加快推動疫苗產(chǎn)業(yè)化進程
目前，中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力怎么樣？對此，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責(zé)人毛俊鋒表示，工業(yè)和信息化部一直在密切跟蹤疫苗的研發(fā)進展，加快推動疫苗產(chǎn)業(yè)化進程。工信部成立了新冠病毒疫苗生產(chǎn)保障工作專班，每周調(diào)度重點企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)進度，組織相關(guān)省市的工信部門安排專人去對接和服務(wù)企業(yè)，推動各條技術(shù)路線的企業(yè)加快產(chǎn)能建設(shè)。同時，還對新冠病毒疫苗的整個產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈作了全面梳理，指導(dǎo)企業(yè)對關(guān)鍵的原輔料、關(guān)鍵設(shè)備以及耗材等重要生產(chǎn)物料的供應(yīng)風(fēng)險進行認真的研判和分析，做好上下游供需對接，保障新冠病毒疫苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。根據(jù)調(diào)度情況，目前國內(nèi)有18家企業(yè)，根據(jù)各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進展，陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)。
“到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，12月30日已經(jīng)獲得了附條件上市批準(zhǔn)。所以，中生北京公司也已經(jīng)啟動了大規(guī)模生產(chǎn)。”毛俊鋒表示。
“此外，在這些企業(yè)開展規(guī)�；a(chǎn)的同時，工信部也在組織企業(yè)同步并行進行產(chǎn)能擴建工作。其他技術(shù)路線，產(chǎn)能建設(shè)也是按照計劃在有序推進。所以，隨著新冠滅活疫苗產(chǎn)能的進一步提升，以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能路線的逐步完成，中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國內(nèi)大規(guī)模接種需求�！泵′h表示。
毛俊鋒表示，下一步，工信部將按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，同各相關(guān)部門加強協(xié)調(diào)配合，形成政策合力，進一步推動產(chǎn)能提升，保障好疫苗生產(chǎn)的供應(yīng)鏈暢通，全面做好新冠病毒疫苗規(guī)模化生產(chǎn)的組織和保障工作。
皖公網(wǎng)安備34010202600216
